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嘉兴在线新闻网     2017-12-15 12:12:53     手机看新闻    我要投稿     飞信报料有奖
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  湖北日报讯 (记者李墨、江卉、通讯员朱明霞)昨日,全球首创的“稻米造血”生物技术——“植物源重组人血清白蛋白注射液”,获国家食药总局药物临床试验批件,进入人体临床试验阶段。该成果已申请国家一类生物新药,预计5年可上市,用于医院治疗,缓解血荒。

  “稻米造血”技术,从种植的稻米里提取人血清白蛋白。作为全球使用量最大的血液制剂,这种“黄金救命药”被广泛用于肝腹水、烧伤烫伤、失血过多导致的休克、脑水肿以及癌症和艾滋病人放化疗等辅助治疗。

  以往,人血清白蛋白只能从血浆中提取,不仅缺口大,还潜藏艾滋及肝炎病毒风险。

  取得这一世界级生物技术突破的,是武汉光谷生物城的一家本土企业——武汉禾元生物科技股份有限公司。禾元生物董事长、国家“千人计划”专家杨代常介绍,尽管世界上关于植物提取人血清白蛋白的研究已有近30年,但两大问题始终难以解决:一是重组人血清白蛋白产率太低;二是达到临床使用标准的重组人血清白蛋白生产成本太高。该公司经过逾10年研发,“稻米造血”将纯度提升至99.9999%,每公斤稻米可提取的白蛋白提升至10克,具备规模化应用价值。

  未来5年,禾元生物将就注射液的安全性和有效性在人体上进行试验。此前,科研人员已在大鼠、食蟹猴、兔子等动物身上完成试验,结果表明,从稻米中提取的人血清白蛋白与从人体血浆中提取相比,毒理学与药物代谢动力学反应均无显著差别,部分指标甚至更优。

  据悉,我国每年对人血清白蛋白的市场需求量约为420吨。因血浆短缺,长期供应紧张,60%依赖进口。

  图为:研究人员展示从稻米中提取的人血清白蛋白注射液。﹙记者张朋摄﹚

  被视为天方夜谭,质疑声中埋头创新

  10年冷板凳炼就“黄金救命药”

  湖北日报讯 记者李墨 通讯员朱明霞

  禾元生物创始人兼董事长、国家“千人计划”专家杨代常,已经62岁了。

  一头板寸,两鬓斑白。如炬目光,掠过绝地反击的光芒:“我们终于拿到临床批件了。10年研发总算没有付之东流,太艰难了。”

  10年,眼前这位武汉大学生命科学院教授,用全部时间干了一件事:从一粒粒稻米中,提取人血清白蛋白。

  稻米吃了千年,何时听说能造出人血?一路上,嗤笑者有之,泼冷水者有之,苦劝者有之。最艰难时,四下融资筹不到钱。

  这条冷板凳,他从50岁,一直坐到60岁。

  曾经被视作“天方夜谭”,如今石破天惊,一片片稻田间长出“黄金救命药”,并快步走向产业化。

  质疑声中攻克世界级难题

  2008年,从美国归来3年的杨代常,在武汉大学的实验室里取得重大突破:他发现植物提取人血清白蛋白的奥秘,并试图展开成果转化,研发生物新药。

  这项世界级的重大发现,得到了中国工程院院士、水稻科学家朱英国的支持。但就在杨代常撸起袖子准备大干一场时,一盆盆冷水兜头浇过来——从学界到主管部门,都认为“稻米造血”是天方夜谭,就算勉强完成前期研究,也熬不到临床,更别提产业化。

  有专家好心相劝:做点辅料,卖卖培养基算了,这是世界级难题,没人能够做成。

  2010年,杨代常走出实验室,搬到光谷生物城,组建中试车间,投入临床前研究。

  非议声中,他整整徘徊了两年。

  “一个药做不做得成,除了技术,首先就是安全性。”他坚信,稻米吃了几千年,人体对稻米中的蛋白质敏感排斥是极低的,以此作药,何来安全之虞?

  为验证人血清白蛋白的安全性,杨代常和研发团队做了一个极端试验。

  当时,“稻米造血”的纯度为99.9%。他将几十公斤白蛋白中剩下那0.1%的杂质全部提出,在老鼠身上做试验。按10克一个剂量,连续打了28天。

  10克杂质,相当于人体使用100克白蛋白的杂质含量。“我起初很紧张,担心老鼠扛不住,但一个月过去,老鼠依旧活蹦乱跳,证明是安全的。”杨代常说,这让他彻底放弃了辅料的想法,义无反顾决定做新药研发,全力提高纯度。

  2万亩稻田种植绿色血库

  2011年,杨代常的研究成果在《美国科学院院报》在线发表。论文一公开,立刻引起《自然》、《时代周刊》等世界顶级刊物的关注。

  当前,我国对人血清白蛋白的市场需求约为420吨,利用血浆提取白蛋白,只能满足25%的市场,还有60%依赖进口。

  在医院,每10克白蛋白的售价,高达五、六百元乃至上千元。

  杨代常介绍,禾元生物已在仙桃种植500亩特种水稻,并搭建年产能1吨的中试放大车间,向美国、欧盟等发达国家出口人血清白蛋白原料。

  去年,该公司着手规模化厂房规划及设计,一期设计产能10吨,总产能40吨,总投资4亿元。

  “为保障产能,我们又流转了2万亩土地。”他说,该基地从种植、收获、烘干、加工到仓储,采取全封闭体系,按照国家GAP要求建设。

  据了解,1公斤稻米,可提取10克人血清白蛋白。一亩地以收获650公斤水稻测算,可提纯2公斤人血清白蛋白。剩下的废料可以用来发电、通过发酵池提供蒸汽,实现循环利用。

  “稻米造血”的一期临床,8月将在北京同仁医院展开。

  2018年底至2019年上半年,新厂建设完成,下线产品可投入三期临床。预计最快2021年前后,“稻米造血”可进入市场,远期规划产能为300吨。

  多个特效新药将飞出稻田

  令人惊讶的是,水稻中蕴含的巨大能量,不仅仅是提取人血清白蛋白。

  杨代常举例说,我国每年新生儿约6000万名,0岁至5岁的儿童细菌感染和病毒感染,年发病率达3.5次,婴儿腹泻死亡率达0.5%。

  现在,治疗婴儿腹泻没有特效药,往往需要先吃益生菌,再上抗生素。仅此一项需求,每年就覆盖1.5亿至2亿人次儿童。

  鲜为人知的是,婴儿腹泻最好的“特效药”是哺乳。母乳中,有两个核心蛋白质,一个是杀菌的溶菌酶,一个是抗病毒的乳铁蛋白。

  “母乳比血浆还要稀缺”,杨代常说,通过水稻,可提取人体母乳中的乳铁蛋白。科研人员从儿童粪便中,提取了致病菌作为模型,发现治疗效果非常好,尤其对轮状病毒感染,可实现有效阻止。目前,该药已完成制剂的稳定性研究,及体外药效等研究,计划明年6月份申报临床。

  据悉,未来3年,禾元生物将有3个至4个“水稻系”新药,申报创新生物药。


来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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